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国家药监局批准!九价HPV疫苗,9岁至45岁都能打

2022-08-31 11:15:54    廊房网     本地要闻 社会民生      来源:北京晚报微信公众号

8月30日晚间,国家药监局网站显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称九价HPV疫苗)适应症得以扩展,适用人群拓展至9至45岁适龄女性接种。

同一天,默沙东也发布消息,证实九价HPV疫苗新适应症获得国家药监局批准。随后,“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”迅速登上微博热搜第一。

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九价HPV疫苗扩龄至45岁

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2021年ICO/IARC中国境内HPV及其相关疾病报告显示,2020年在中国境内15至44岁女性中,宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类,分为二价、四价和九价,每种疫苗所适应的年龄范围略有不同。

  • 二价HPV疫苗适用年龄为9至45岁,涵盖HPV16型、18型;

  • 四价HPV疫苗适用年龄为20至45岁,涵盖HPV6型、11型、16型、18型;

  • 九价HPV疫苗涵盖HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型,适用年龄为16至26岁。有不少女性因为接种年龄超龄而被迫放弃接种九价HPV疫苗。

此前,默沙东进口四价HPV疫苗已在国内扩龄至9至45岁适龄女性。此次获批后,默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9至45岁适龄女性。

默沙东全球高级副总裁田安娜表示,九价HPV疫苗适用年龄的拓展彰显了中国政府加速消除宫颈癌的决心,默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。

九价HPV疫苗仍“一针难求”

目前,我国已经获批上市的HPV疫苗包括进口的默沙东四价疫苗“佳达修”、九价疫苗“佳达修9”;葛兰素史克的二价疫苗“希瑞适”;以及国产万泰生物的二价疫苗“馨可宁”、沃森生物的二价疫苗“沃泽惠”。目前,九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗,也是最受接种人群追捧的疫苗。

但九价HPV疫苗的渗透率仍满足不了庞大的市场需求,呈现“一针难求”。自2018年在国内获批上市以来,默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量。智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商,其2022年半年报显示,2022年1至6月,九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支,同比增长379.34%。

默沙东也在2022年半年报中披露,今年前6个月,中国销售额同比增长87%至25.7亿美元。默沙东特别表示,近几个季度,佳达修在中国市场需求持续处于高位,不断推动公司的中国业务扩张。

国内多家九价HPV疫苗进入3期临床

除默沙东外,药物临床试验登记与信息公示平台显示,在国内,目前已经有康乐卫士万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物(沃森生物子公司)等5家企业在进行九价HPV疫苗的3期临床试验。除了泽润生物以外,其余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

8月31日早间,万泰生物对记者表示,公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作。

首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科副主任医师刘军表示,不推荐盲目去追求接种九价HPV疫苗,更推荐在适龄的时候及时去接种疫苗。刘军称,接种二价和四价HP疫苗也能起到很好的预防效果,不建议为了增加保护范围等待更高价数的疫苗,而错过最佳预防时机。

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